검증 실패를 제거하는 방법

약물 전달 장치가 설계 검증 테스트를 통과하지 못하면 그 결과는 광범위할 수 있습니다. 

검증

예를 들어, 전달되는 약의 양이 사양에 맞지 않으면 환자가 약을 충분히 받지 못해 위험에 처할 수 있습니다. 

따라서 장치가 의도한 대로 작동하지 않고 문제의 근본 원인을 알 수 없는 경우 모든 작업을 보류해야 합니다. 

상용화가 임박했다면 이는 제약 회사의 수익 손실을 의미합니다. 그리고 환자의 경우 특정 약물 투여가 지연될 수 있습니다

즉각적인 조치는 근본 원인 분석(RCA)을 위한 물고기 뼈 차트의 형태를 취하고 고장난 장치 샘플의 법의학 분석과 결합될 수 있습니다. 

잠재적으로 알려진 고장 모드를 확인하기 위해 위험 평가를 다시 방문하여 테스트 방법의 적합성을 검증해야 합니다. 

RCA 활동을 제한할 수 있으므로 얼마나 많은 테스트 샘플이 남아 있는지 설정하는 것이 중요합니다. 

그리고 근본 원인을 파악하고 수정할 수 있을 때까지 제조를 보류해야 합니다.

검증 예를 들어, 대량 공급은 실리콘 및 플런저 성능의 영향을 받을 수 있습니다. 

다음 단계에는 RCA를 복제하고 확인하기 위해 새 기기 샘플에 적용할 테스트 방법 평가가 포함됩니다. 

테스트 방법 및 샘플 수량에서 허용 기준에 이르기까지 모든 것을 포괄하는 완전한 테스트 계획을 개발해야 합니다.

여기에는 노화 또는 막판 공정 변경으로 인해 변경되었을 수 있는 파손 및 활공력 확인뿐만 아니라 실리콘 층 두께 및 분포의 특성화도 포함될 수 있습니다.

내부적으로 우선 순위를 지정하더라도 테스트 계획의 실행이 즉각적이지 않을 수 있습니다. 

RCA의 테스트를 구현하기 위한 추가 리드 타임으로 인해 프로젝트 지연이 더 악화될 수 있습니다. 

이것이 바로 Stevanato Group과 같은 풀 서비스 파트너가 설계 검증 및 장치 기능 테스트 서비스에서 맞춤형
제품 제조에 이르는 분석 및 테스트 서비스에 대한 종단 간 경험을 제공하는 곳입니다. 

당사의 용기 마개 테스트 기능은 파단력에서 입자 분석, 유리 박리에 이르기까지 다양한 직교 접근 방식에 걸쳐 있습니다.

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Stevanato Group Technology Excellence Center와 협력하여 필요에 따라 설계, 조립 프로세스 또는 설정을 변경할 수 있습니다. 

예를 들어 실리콘 레시피를 조정하거나 팁 캡 조립 프로세스를 최적화할 수 있습니다. 

그런 다음 새 설정을 기반으로 새 장치 배치를 제조할 수 있으며 새 장치에 대해 설계 검증 테스트를 반복합니다.

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